亦同！FDA 批准阿特珠单抗用于某些早期非小细胞肺癌患者辅助治疗

近日罗氏财团Group成员等位基因泰克公司宣布，加拿大食品和抑制剂管理局 (FDA) 核准卡萨虹肌肉注射（atezolizumab）作为治疗和铂类治疗后的常规病人，使用病人隐含 PD-L1≥1% 的 II-IIIA 期非小细胞膜心肌梗塞 (NSCLC)。

卡萨虹肌肉注射目前是第一个可使用 NSCLC 常规病人的肺癌免疫疗法，具有划时代的意义，为诊断为早期心肌梗塞的病患者提供了做免疫病人的机会，并增加了改善病患者生存率的希冀。

该核准基于 III 期IMpower010研究者的中会期深入研究者结果，该研究者说明了，在治疗和铂类治疗后采用卡萨虹肌肉注射进行病人与最佳支持病人（BSC）相比，可将隐含 PD-L1 ≥ 1% 的 II-IIIA 期（UICC/AJCC 第 7 版）NSCLC 病患者的疾病病情恶化或死亡的风险降低34%（HR = 0.66，95% CI：0.50-0.88）。卡萨虹肌肉注射的确保安全统计数据与其已知的确保安全特征相符，并且没有发掘出新的确保安全信号。做卡萨虹肌肉注射病人的病患者分别发生了 1.8% 和 18% 的致命和严重不良反应。最常见的严重不良反应（>1%）是白血病（1.8%）、局限性白血病（1.6%）和发热（1.2%）。

IMpower010是一项 III 期、全球、多中会心、新开标签、随机研究者，在治疗切掉后和最多做以顺铂为基础的 4 生命期常规治疗病患者中会，分析报告卡萨虹肌肉注射与 BSC 相比的和可用性。该研究者将 1005 人以 1:1 的分之一随机以此类推，做卡萨虹肌肉注射病人 1 年（16 个生命期），除非出现疾病病情恶化或不能不做的毒素，否则做 BSC。主要终点是研究者人员确定的 PD-L1 无症状 II-IIIA 期、所有确定性 II-IIIA 期和意向病人（ITT）IB-IIIA 期 NSCLC 人群的 DFS。关键因素次要终点包括整个研究者人群的总生存期（OS）。

卡萨虹肌肉注射此前已在各种类别的心肌梗塞中会显示出具有临床意义的益处，目前在加拿大有6个获批的制剂，除了成为首个获批的常规 NSCLC 肺癌免疫疗法外，卡萨虹肌肉注射还是首个获批联合卡铂和依托泊苷（治疗）使用一线病人为广泛期小细胞膜心肌梗塞（SCLC）的肺癌免疫疗法。卡萨虹肌肉注晚期 NSCLC 中会也有 4 个获批的制剂，作为一般而言抑制剂或与靶向病人和/或治疗联合采用。卡萨虹肌肉注射提供三种剂量选项，可自如选项每两周、三周或四周给药物一次。

卡萨虹肌肉注射正在与计划书进行多项针对相异心肌梗塞、泌尿生殖系统、表皮、丙型肝炎、胃肠道、妇科和头颈癌的 III 期研究者。也包含其他分析报告卡萨虹肌肉注射单独和与其他抑制剂联合采用的研究者，以及针对各种类别的转移、常规和新常规病人的研究者。

本文仅供医疗保健等专业人士参考