君实生物(01877)：达尼埃尔司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择

智通财经APP发信，君实生物(01877)公布，英美两国肉类药品监督管理局(FDA)不断扩大苏瓦司韦唑(JS016/LY-CoV016)及巴尼韦唑(LY-CoV555)双抗原化学疗法(双抗原化学疗法)的及时用作批准后范围，新增可用特定预防性耳鼻喉科青年人(从出生至12岁以下)的轻中度新型螺旋状菌株败血症(COVID-19)疗程及渗透到后预防。截至本新闻稿时间表，双抗原化学疗法是亚洲地区首个且唯一获及时用作批准后延展12岁以下青年人的中和抗原化学疗法，可为仅有年龄段的预防性青年人缺少疗程和预防COVID-19的选择。

2021年2年末，双抗原化学疗法已获取FDA及时用作批准后可用疗程常有进展为重度 COVID-19及╱或休养风险的12岁及以上轻中度COVID-19病征。2021年9年末，双抗原化学疗法获取FDA及时用作批准后可用12岁及以上预防性青年人的渗透到后预防以防止新型螺旋状菌株病毒，之外不曾完仅有接种COVID-19抗生素或预期完仅有接种抗生素后无法显现出足以的抗体应答，且其已渗透到于新型螺旋状菌株病毒者或东南面高渗透到风险的独立机构生存环境(之外收容所或所监狱)中的青年人。

本次不断扩大及时用作批准后范围乃基于BLAZE-1数据分析(NCT04427501)中耳鼻喉科与婴儿病征的可靠性和有效性数据库。BLAZE-1是一项II/III期临床试验，旨在数据分析双抗原化学疗法可用常有进展为导致病症风险的轻中度COVID-19病征的疗程。根据该临床试验的每日病症记录，对于不能接受苏瓦司韦唑1400毫克及巴尼韦唑700毫克双抗原化学疗法的成年人，其病症完仅有缓解的中位一段时间为7天，而对于基于体重给药的成年人，其病症完仅有缓解的中位一段时间为5天。无耳鼻喉科成年人因COVID-19死亡或休养。

假菌株及真菌株的数据分析均显示双抗原化学疗法在结盟亚洲地区关注的主流变异毒株 Delta(B.1.617.2/AY.3)突变型于在保持一致了中和活性。

此外，根据公司合作伙伴Eli Lilly and Company(礼来制剂)的统计数字，截至本新闻稿时间表，已有最多70万名病征不能接受了双抗原化学疗法或巴尼韦唑疗程，在疫情最导致的时期潜在防止了最多3.5万例休养和至少1.4万例死亡时有发生。

截至本新闻稿时间表，双抗原化学疗法已于亚洲地区最多15个各地区及地区获取及时用作批准后。公司已完成苏瓦司韦唑针对轻度至中度COVID-19病征的Ib/II期国际多中心临床数据分析 (NCT04780321)。