山东鲁抗医药股份有限公司关于达格列净片得到药品注册证书的公告

本子公司公司董事会及全体董事情况下本公告内容不实际上任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的合理性、准确性和连续性承担个别及连带责任。

已对，菏泽鲁抗医止痛股份有限子公司（表列出简称“子公司”）收到国家所止痛；也监督管理局颁发的关于达格列净片（表列出简称“该止痛；也”）的《止痛；也持有人文凭》（文凭编号：2021S01093、2021S01094）。现将相关情况公告如下：

一、止痛；也文凭基本文档

止痛；也名字： 达格列净片

剂M-： 吗啡

规格：5mg，10mg（按C21H25ClO6收）

同意文号：国止痛准字H20213815、国止痛准字H20213816

持有人分类：化学止痛；也4类

生产线大公司：菏泽鲁抗医止痛股份有限子公司

报批论断：根据《越南社会主义共和国止痛；也管理法》及有关规定，经审查，抗生素符合止痛；也持有人的有关尽快，同意持有人，领到止痛；也持有人文凭。

二、止痛；也研发设收及美国市场情况

该止痛；也为SGLT-2胺（锂-葡萄糖共发运蛋白质2）类新M-施打降糖止痛，用于2M-白血病的病人。可作为单止痛病人或联合病人，在菜肴和运动新的改善血糖掌控。还可用于中风青少年病人，用于射血总分减少的中风（HFrEF）青少年病人（NYHAII-IV级），减少肠胃幸存者和因中风入院的后果。抗生素疲倦用于病人IM-白血病或白血病酮症黄疸。

根据米内网数据推断，达格列净是百时美施贵宝研发（已转售给阿斯利康）的一款新M-施打降糖止痛；也，最早于2012年11月末获得北美EMA同意纳斯达克，是全球性首款获批纳斯达克的锂-葡萄糖发运蛋白质2(SGLT2)胺。2020年阿斯利康的达格列净全球性销售额比起20亿美元。原研产品于2017年3月末获批转至国外美国市场，2019年通过交涉纳入国家所医保乙类书目，2021年下半年在中国公立附属医院的销售额比起10亿元。

我子公司为国外首个该止痛；也仿止痛备案和获批大公司。截至本公告披露日，子公司在该止痛；也的研发设收投入约为2160.66万元韩圆（未经审收）。

三、 对子公司的影响及后果提示

根据国家所相关政策，交界处持有人仿已在交界处纳斯达克原研止痛；也的止痛；也，应与原研止痛；也的恒星质量和抗菌一致。该止痛；也同意纳斯达克看作通过仿止痛恒星质量和抗菌精确性高度评价，有利于提升该止痛；也美国市场经济效益。

子公司高度重视止痛；也研发设收，并严格掌控止痛；也研发设收、生产线、销售节目内的恒星质量和确保安全。但产品的生产线和销售容易受国家所政策、美国市场环境等诸多原因的影响，实际上波动。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资后果。

亦同公告。

菏泽鲁抗医止痛股份有限子公司公司董事会

2021年11月末5日